為規(guī)范生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的申報(bào)與受理工作，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，確保藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制工作的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，中國藥品生物制品檢定所特制定本辦法。本辦法適用于國內(nèi)單位或個(gè)人向中國藥品生物制品檢定所申報(bào)生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理程序及相關(guān)要求。

一、總則

1. 本辦法所稱“生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料”，是指用于制備生化藥品國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的起始原材料，包括但不限于蛋白質(zhì)、多肽、酶、核酸、多糖等生物活性物質(zhì)及其相關(guān)制品。
2. 申報(bào)單位應(yīng)具備相應(yīng)的研究能力、質(zhì)量控制條件和合法資質(zhì)，并對(duì)所申報(bào)原料的質(zhì)量、安全及來源合法性承擔(dān)全部責(zé)任。
3. 中國藥品生物制品檢定所按照科學(xué)、公正、高效的原則，依法對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查與受理。

二、申報(bào)要求
申報(bào)單位需提交以下資料（一式三份，附電子版）：

1. 《生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)表》（由檢定所統(tǒng)一格式）。
2. 原料研制報(bào)告：包括原料來源（如天然提取、化學(xué)合成、基因工程制備等）、制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化與生物學(xué)性質(zhì)研究資料。
3. 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明：包括鑒別、純度、含量、活性（如適用）、安全性指標(biāo)（如細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等）的檢測(cè)方法與限度標(biāo)準(zhǔn)。
4. 至少三批原料的檢驗(yàn)報(bào)告（由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具或經(jīng)申報(bào)單位質(zhì)量部門簽章）。
5. 穩(wěn)定性研究資料（包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。
6. 原料安全性資料：如為生物來源，需提供來源物種、組織、微生物菌種鑒定資料及病原體檢測(cè)報(bào)告；如涉及重組技術(shù)，需提供宿主細(xì)胞、載體等信息及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)。
7. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況聲明及不侵權(quán)保證書。
8. 申報(bào)單位資質(zhì)證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件）。
9. 原料實(shí)物樣品（具體數(shù)量與包裝要求另行通知）。

三、受理程序

1. 申報(bào)單位將上述資料與樣品報(bào)送至中國藥品生物制品檢定所指定受理部門。
2. 受理部門在收到申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。資料齊全、符合要求的，出具受理通知書；資料不全或不符合要求的，一次性書面告知需補(bǔ)正內(nèi)容。
3. 對(duì)已受理的申報(bào)，檢定所將組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)可要求申報(bào)單位補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
4. 評(píng)審?fù)ㄟ^后，檢定所向申報(bào)單位發(fā)出書面通知，雙方協(xié)商簽訂原料供應(yīng)與使用協(xié)議。

四、其他規(guī)定

1. 申報(bào)單位應(yīng)保證所提供資料與樣品的真實(shí)性與一致性，如有虛假，將取消申報(bào)資格并依法追究責(zé)任。
2. 受理過程中產(chǎn)生的技術(shù)評(píng)審、檢驗(yàn)等費(fèi)用由申報(bào)單位承擔(dān)，具體按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3. 本辦法由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起試行。試行過程中將根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂。

本辦法旨在推動(dòng)我國生化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系的完善，提升藥品質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。各相關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。